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安全性报告递交说明

发表时间:2023-11-15



根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年)以及《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(2018年)的要求,对安全性信息的报告进行说明:

一、严重不良事件(SAE)报告

除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的SAE外,研究者应当立即向申办者和伦理委员会书面报告所有SAE,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

二、可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告

申办者将加盖公章的SUSAR报告递交研究者,研究者审核签字后于24h内递交伦理委员会。申办方对试验风险/药物安全负主体责任,提交SUSAR报告时应准确填写“是否影响试验风险”、“是否需要修订方案”、“是否需要修订知情同意书”等重要信息。

1. 本中心SUSAR报告

1)对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息。(申办者首次获知当天为第0天)。

涉及死亡事件的报告,研究者应当向伦理委员会提供其他所需资料,如尸检报告,最终医学报告。

2)对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天。

2. 非本中心SUSAR报告:至少每季度递交一次或按方案要求递交。

三、研发期间安全性更新报告(DSUR)

1. 申办者应按照国家药品审评中心(CDE)发布的《研发期间安全性更新报告管理规范》报告DSUR,应当包括临床试验的风险与获益评估,将有关信息通报给研究者。

2. 研究者应在接收申办者提供的DSUR执行概要后审核签字递交伦理委员会。

3. DSUR报告按年递交。

4. 最新修订版的研究者手册副本(不涉及研究方案和知情同意书的修订)随DSUR一同递交。

四、资料递交要求

1. 所有以上资料递交时必须有递交信,本中心SUSAR递交个例报告,非本中心递交SUSAR列表。

2. 报告的内容需为简体中文,对于原始资料为英文的报告,需同时递交中文版报告。

3. 如遇节假日可发送PDF版文件到伦理委员会邮箱btlsg@163.com,工作日再补交纸质版报告。