安全性报告递交说明

发表时间：2023-11-15

根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年）以及《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（2018年）的要求，对安全性信息的报告进行说明：

一、严重不良事件（SAE）报告

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，研究者应当立即向申办者和伦理委员会书面报告所有SAE，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

二、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告

申办者将加盖公章的SUSAR报告递交研究者，研究者审核签字后于24h内递交伦理委员会。申办方对试验风险/药物安全负主体责任，提交SUSAR报告时应准确填写“是否影响试验风险”、“是否需要修订方案”、“是否需要修订知情同意书”等重要信息。

1. 本中心SUSAR报告

（1）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）。

涉及死亡事件的报告，研究者应当向伦理委员会提供其他所需资料，如尸检报告，最终医学报告。

（2）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

2. 非本中心SUSAR报告：至少每季度递交一次或按方案要求递交。

三、研发期间安全性更新报告（DSUR）

1. 申办者应按照国家药品审评中心（CDE）发布的《研发期间安全性更新报告管理规范》报告DSUR，应当包括临床试验的风险与获益评估，将有关信息通报给研究者。

2. 研究者应在接收申办者提供的DSUR执行概要后审核签字递交伦理委员会。

3. DSUR报告按年递交。

4. 最新修订版的研究者手册副本（不涉及研究方案和知情同意书的修订）随DSUR一同递交。

四、资料递交要求

1. 所有以上资料递交时必须有递交信，本中心SUSAR递交个例报告，非本中心递交SUSAR列表。

2. 报告的内容需为简体中文，对于原始资料为英文的报告，需同时递交中文版报告。

3. 如遇节假日可发送PDF版文件到伦理委员会邮箱btlsg@163.com，工作日再补交纸质版报告。